*Внешний вид упаковки препарата может отличаться от изображённого на фотографии

Аэртал 100мг порошок для оральной суспензии №20

  • Категория отпуска: По рецепту
  • Действующее вещество: Ацеклофенак
  • Форма выпуска: Порошок
  • Производитель: Gedeon Richter (Венгрия)
  • Код товара: 63099
  • 189.16 грн

  • На складе
Заказ в 1 клик

Аптека, где можно получить товар сегодня. При отсутствии, товар доставим в течение 48 часов в аптеку или удобным способом доставки.

Аналоги

Инструкция Аэртал 100мг порошок для оральной суспензии №20

Склад:

діюча речовина: ацеклофенак;

1 пакет порошку для оральної суспензії містить ацеклофенаку 100 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (E 420), сахарин натрію, аспартам (E 951), кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), ароматизатор молочний, ароматизатор карамельний, ароматизатор кремовий.

Лікарська форма:

Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група:

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені речовини. Код АТХ M01A B16.

Показання:

  • Остеоартрит, ревматоїдний артрит, анкілозивний спондилоартрит та інші захворювання опорно-рухового апарату, що супроводжуються болем (наприклад, плечолопатковий періартрит та інші позасуглобові прояви ревматизму).
  • При станах, що супроводжуються болем (включаючи біль у поперековому відділі, зубний біль, первинну дисменорею).

Протипоказання:

Ацеклофенак протипоказаний:

  • пацієнтам із гіперчутливістю до ацеклофенаку або до будь-якого допоміжного компонента препарату (див. розділ «Склад»);
  • пацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) спричиняють напади астми, бронхоспазм, гострий риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янку, а також пацієнтам із гіперчутливістю до цих препаратів;
  • пацієнтам зі шлунково-кишковою кровотечею або перфорацією виразки в анамнезі, пов’язаними з попередньою терапією НПЗЗ;
  • пацієнтам із супутньою пептичною виразкою або кровотечею, у тому числі в анамнезі (два або більше окремих доведених епізоди розвитку виразки або кровотечі);
  • пацієнтам із гострою кровотечею або захворюваннями, що супроводжуються кровотечею (гемофілія або порушення згортання крові);
  • пацієнтам із застійною серцевою недостатністю (функціональний клас II-IV за NYHA), ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій або із цереброваскулярними порушеннями;
  • пацієнтам із цереброваскулярними захворюваннями, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак;
  • пацієнтам з ішемічною хворобою серця, які мають стенокардію або перенесли інфаркт міокарда;
  • для лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або при використанні апарату штучного кровообігу);
  • пацієнтам з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю;
  • у період годування груддю;
  • в останній триместр вагітності;
  • пацієнтам віком до 18 років.

Застосування у період вагітності або годування груддю:

Вагітність.

Немає даних про застосування ацеклофенаку під час вагітності.

Інгібування синтезу простагландину може несприятливо впливати на перебіг вагітності та/або розвиток ембріона/плода.

Дані епідеміологічних досліджень вказують на збільшення ризику викидня, розвитку пороку серця і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландину на ранніх етапах вагітності. Абсолютний ризик розвитку пороку серця зростає з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості лікування.

У тварин прийом інгібіторів синтезу простагландину призводить до пре- і постімплантаційної загибелі плода та смертності ембріона і плода. Також збільшується кількість випадків різних вад, включаючи порок серця, у тварин, які отримують інгібітори синтезу простагландину протягом органогенезу.

Протягом першого і другого триместрів вагітності препарати, що містять ацеклофенак, не призначають без нагальної необхідності. Якщо ацеклофенак приймає жінка, яка планує вагітність або перебуває в першому чи другому триместрі вагітності, доза повинна бути максимально низькою, а тривалість лікування - максимально короткою.

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину:

  • можуть впливати на плід, маючи кардіо-легеневу токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки і легенева гіпертензія);
  • можуть впливати на плід, спричиняючи дисфункцію нирок, яка може розвинутися до ниркової недостатності з маловоддям.

У жінки (в кінці вагітності) та новонародженого препарат може впливати:

  • на тривалість кровотечі через антиагрегантний ефект, який може розвинутися навіть після застосування дуже низьких доз;
  • препарат може інгібувати скорочення матки, призводячи до затримки пологів або затяжних пологів.

Таким чином, застосування ацеклофенаку протипоказано в третьому триместрі вагітності (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Період годування груддю.

Немає інформації про проникнення ацеклофенаку в грудне молоко. Однак не відзначалося помітного проникнення міченого радіоізотопом (C14) ацеклофенаку в молоко щурів.

Як і інші НПЗЗ, ацеклофенак у незначній кількості виділяється у грудне молоко, тому препарат протипоказано застосовувати жінкам у період годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на немовля.

Фертильність,

Аертал®, як і інші інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину, може знижувати фертильність тому не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають труднощі із зачаттям або проходять дослідження фертильності, слід припинити застосування препарату Аертал®.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнти, у яких спостерігаються такі явища, як слабкість, запаморочення, вертиго або інші симптоми з боку центральної нервової системи, при прийомі НПЗЗ не повинні керувати автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози:

Спосіб застосування.

Аертал®, порошок для оральної суспензії, призначений для внутрішнього застосування. Вміст одного пакета розчинити в 40-60 мл води і одразу прийняти.

Одночасне вживання їжі уповільнює швидкість абсорбції діючої речовини, однак не знижує ступінь абсорбції зі ШКТ.

Дозування

Побічні реакції можна звести до мінімуму, якщо застосовувати найменшу ефективну дозу при найменшій тривалості прийому препарату, яка необхідна для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі. 

Рекомендована доза становить один пакет 2 рази на добу (один пакет вранці і один − ввечері).

Пацієнти літнього віку. Зазвичай зниження дози не потрібне, однак слід враховувати запобіжні заходи, зазначені у розділі «Особливості застосування».

Слід ретельно спостерігати за станом таких пацієнтів, тому що у них частіше виникають порушення функції нирок, печінки, серцево-судинні порушення, також вони частіше отримують супутню терапію інших захворювань, що підвищує ризик розвитку серйозних наслідків побічних реакцій. При необхідності призначення НПЗЗ їх потрібно застосовувати у мінімальних дозах і протягом максимально короткого часу. Зазвичай, зниження дози не потрібне. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами для своєчасного виявлення шлунково-кишкової кровотечі на тлі терапії НПЗЗ, а також дотримуватися рекомендацій, описаних у розділі «Особливості застосування».

Печінкова недостатність. Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня слід зменшити дозу ацеклофенаку. Рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність. Відсутня інформація про те, що пацієнтам із нирковою недостатністю легкого ступеня необхідна корекція дози ацеклофенаку, однак цим пацієнтам слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Аертал® дітям та підліткам не встановлені, тому цей препарат не рекомендований для застосування цій віковій групі.

Побічні реакції:

Шлунково-кишковий тракт: найчастіше побічні реакції були пов’язані зі ШКТ. При прийомі НПЗЗ можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, іноді летальні, особливо в осіб літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). При застосуванні НПЗЗ повідомляли про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у шлунку, мелену, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хворобу Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігався гастрит.

У зв’язку із застосуванням НПЗЗ повідомляли про розвиток набряку, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність.

Ацеклофенак володіє структурною і метаболічною спорідненістю з диклофенаком, який, як свідчить велика кількість клінічних та епідеміологічних даних, дещо збільшують ризик загальних артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо при прийомі високих доз або при тривалому застосуванні). Епідеміологічні дані також вказують на збільшення ризику гострого коронарного синдрому та інфаркту міокарда, пов’язаного із застосуванням ацеклофенаку (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»).

Гіперчутливість та шкірні реакції: при застосуванні НПЗЗ можливий розвиток неспецифічних алергічних реакцій, що проявляються у вигляді анафілактичних реакцій, реактивності дихальних шляхів, включаючи астму, погіршення перебігу астми, бронхоспазму або диспное, різних шкірних реакцій, у тому числі висипань різних типів, свербежу, кропив’янки, пурпури, ангіоедеми, рідше − ексфоліативного і бульозного дерматиту (в тому числі епідермального некролізу та мультиформної еритеми).

Неврологічні порушення та розлади органів чуття: неврит зорового нерва, випадки асептичного менінгіту (особливо у пацієнтів з аутоімунними порушеннями, такими як СЧВ, змішане захворювання сполучної тканини) з такими симптомами, як оніміння (ригідність) м’язів шиї, гарячка, дезорієнтація, сплутаність свідомості, галюцинації, нездужання.

Гематологічні порушення: агранулоцитоз, апластична анемія.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що деякі НПЗЗ (особливо при прийомі високих доз і тривалому застосуванні) дещо збільшують ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»).

У таблиці нижче побічні реакції, про які повідомляли у клінічних дослідженнях, а також при застосуванні препарату Аертал®, згруповано за системами органів і за частотою виникнення: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100, <1/10); нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000).

Клас систем органів
за MedDRa
Часті
≥1/100,
<1/10
Нечасті
≥1/1000, <1/100
Поодинокі
≥1/10000, <1/1000
Рідкісні <1/10000
З боку системи кровотворення і лімфатичної системи
 
 
анемія
пригнічення функції кісткового мозку, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія,
гемолітична анемія
З боку імунної системи
 
 
анафілактичні реакції (включаючи шок), гіперчутливість
 
Порушення метаболізму та харчування
 
 
 
гіперкаліємія
Психічні порушення
 
 
 
депресія, незвичайні сни, безсоння
З боку нервової системи
запаморо-чення
 
 
парестезія, тремор, сонливість, головний біль, дисгевзія (розлади смакосприйняття)
З боку органів зору
 
 
порушення зору
 
З боку органів слуху і рівноваги
 
 
 
вертиго, дзвін у вухах
З боку серця
 
 
серцева недостатність
відчуття серцебиття
З боку судин
 
 
артеріальна гіпертензія,
погіршення перебігу артеріальної гіпертензії
гіперемія, припливи, васкуліт
З боку дихальної системи та середостіння
 
 
задишка
бронхоспазм, стридор
 
З боку шлунково-кишкового тракту
диспепсія, біль у животі, нудота, діарея
метеоризм, гастрит, запор, блювання, виразковий стоматит
мелена, шлунково-кишкові виразки, геморагічна діарея, гастроінтестинальна геморагія
стоматит, криваве блювання, перфорації кишечнику, шлунково-кишкові кровотечі, загострення хвороби Крона та виразкового коліту, панкреатит
З боку печінки і жовчовивідних шляхів
підвищення активності печінкових ферментів
 
 
ушкодження печінки (включаючи гепатит), підвищення активності лужної фосфатази в крові, жовтяниця
З боку шкіри та підшкірної клітковини
 
свербіж, висип, дерматит, кропив’янка
ангіоневротичний набряк
пурпура, екзема, тяжкі реакції з боку шкіри та слизових оболонок (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
З боку нирок і сечовидільної системи
 
підвищення концентрації сечовини у крові, підвищення вмісту креатиніну в крові
 
нефротичний синдром, ниркова недостатність
Загальні розлади та місцеві реакції
 
 
 
набряк, підвищена стомлюваність, судоми м’язів (у ногах)
Результати лабораторних досліджень
 
 
 
збільшення маси тіла

Інші побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні НПЗЗ

Рідкісні:

Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів: інтерстиціальний нефрит.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко), фотосенсибілізація.

В особливих випадках спостерігалися серйозні шкірні інфекції та інфекції м’яких тканин при прийомі НПЗЗ під час захворювання вітряною віспою (див. також розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.

Термін придатності:

4 роки.

Умови зберігання:

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

20 пакетів з порошком у картонній упаковці.

Теги: аертал, аэртал

Обратите внимание!

Описание препарата является упрощенной авторской версии сайта Аптека 36 и 6, созданная на основании инструкций по применению.

Перед началом лечения, проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с оригинальной инструкцией производителя (прилагается с каждой упаковкой препарата).

Данная инструкция о препарате является исключительно ознакомительной и не должна быть использована как руководство к самолечению.

Препарат может быть использован только после консультации с врачом.