*Внешний вид упаковки препарата может отличаться от изображённого на фотографии

Азарга 5 мл глазные капли

  • Категория отпуска: По рецепту
  • Действующее вещество: Тимолол
  • Форма выпуска: Капли
  • Производитель: Alcon-Couvreur (Бельгия)
  • Код товара: 52785
  • 278.66 грн

  • На складе
Заказ в 1 клик

Аптека, где можно получить товар сегодня. При отсутствии, товар доставим в течение 48 часов в аптеку или удобным способом доставки.

Аналоги

Инструкция Азарга 5 мл глазные капли

Склад:

діючі речовини: 1 мл суспензії містить 10 мг бринзоламіду, 5 мг тимололу (в якості тимололу малеату);

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, маніт (E 421), карбомер 974Р, тилоксапол, динатрію едетат, натрію хлорид, кислота хлористоводнева та/або натрію гідроксид (для регулювання рН), вода очищена.

Лікарська форма:

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору однорідна суспензія.

Фармакотерапевтична група:

Засоби, які застосовуються в офтальмології. Антиглаукомні препарати та міотичні засоби. β-блокатори. Код АТХ S01E D51.

Показання:

Зниження внутрішньоочного тиску у дорослих пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або очною гіпертензією, у яких застосування монотерапії не призвело до достатнього зниження внутрішньоочного тиску.

Протипоказання:

  • Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин препарату.
  • Підвищена чутливість до інших β-блокаторів.
  • Підвищена чутливість до сульфонамідів (див. розділ «Особливості застосування»).
  • Стани, які супроводжуються гіперреактивністю дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму або бронхіальну астму в анамнезі, тяжке хронічне обструктивне захворювання легень.
  • Синусова брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, синоаурикулярна блокада, атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня не контрольована кардіостимулятором. Виражена серцева недостатність, кардіогенний шок.
  • Тяжкий алергічний риніт.
  • Гіперхлоремічний ацидоз (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
  • Тяжка ниркова недостатність.

Застосування у період вагітності або годування груддю:

Вагітність

Немає відповідних даних щодо застосування бринзоламіду та тимололу вагітним жінкам. Дослідження бринзоламіду на тваринах продемонстрували наявність токсичного впливу на репродуктивну функцію (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»). Очні краплі АЗАРГА® не слід застосовувати у період вагітності. Щоб зменшити системну абсорбцію, див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Епідеміологічні дослідження не виявили негативного впливу на формування плода, однак при пероральному застосуванні β-блокаторів показали ризик для внутрішньоутробного розвитку. Крім того, при застосуванні β-блокаторів до пологів у новонароджених спостерігалися ознаки та симптоми β-блокади (наприклад брадикардія, гіпотензія, респіраторний дистрес та гіпоглікемія). Новонароджені повинні бути під ретельним наглядом протягом перших днів життя, якщо мати застосовувала очні краплі АЗАРГА® перед пологами.

Враховуючи, що дані щодо застосування бринзоламіду вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена та дослідження на тваринах продемонстрували наявність токсичного впливу на репродуктивну функцію, не слід призначати цей препарат у період вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують контрацептивні засоби.

Період годування груддю

Невідомо, чи проникає бринзоламід у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах продемонстрували екскрецію бринзоламіду у грудне молоко при пероральному застосуванні (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

β-блокатори проникають у грудне молоко людини. Однак при застосуванні терапевтичних доз тимололу в око, малоймовірно, що його наявність у грудному молоці є достатньою, для того щоб спричинити клінічні симптоми β-блокади у немовлят. Щоб зменшити системну абсорбцію, див. розділ «Доклінічні дані з безпеки». Однак не можна виключити ризик для дитини у період грудного годування. Рішення щодо припинення грудного годування або утримання від застосування очних крапель АЗАРГА® має приймати лікар, враховуючи користь для жінки та ризик для дитини.

Репродуктивна функція

Досліджень для оцінки впливу на репродуктивну функцію людини при місцевому офтальмологічному застосуванні препарату АЗАРГА® у вигляді очних крапель не проводилось.

Доклінічні дані не продемонстрували жодних ефектів бринзоламіду чи тимололу на репродуктивну функцію у чоловіків або жінок після перорального застосування.

При застосуванні очних крапель АЗАРГА® не очікується жодних ефектів на репродуктивну функцію чоловіків або жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Очні краплі АЗАРГА® мають мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тимчасове затуманення зору або розлади з боку зору можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати поки зір проясниться, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Інгібітори карбоангідрази можуть погіршити здатність виконувати завдання, що вимагають розумової активності та/або фізичної координації (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози:

Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку

Доза становить 1 краплю очних крапель АЗАРГА® у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) 2 рази на добу.

Системна абсорбція знижується, якщо притиснути в ділянці нососльозового отвору або закрити повіки. Це знижує системні побічні реакції та підвищує місцеву активність (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо дозу пропущено, лікування слід продовжувати, застосовуючи наступну дозу згідно зі схемою застосування. Доза не повинна перевищувати 1 краплю в уражене око (очі) 2 рази на добу.

При заміні іншого офтальмологічного антиглаукомного засобу очними краплями АЗАРГА® застосування іншого засобу слід припинити, розпочавши застосування очних крапель АЗАРГА® з наступного дня.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки та нирок

Не проводилось будь-яких досліджень препарату АЗАРГА® або очних крапель тимололу 5 мг/мл, у пацієнтів з порушеннями функцій печінки та нирок. Немає необхідності у коригуванні дози препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки або пацієнтам з порушеннями функцій нирок легкого або середнього ступеня тяжкості.

Не проводились дослідження препарату АЗАРГА® при застосуванні пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) або пацієнтам з гіперхлоремічним ацидозом (див. розділ «Протипоказання»). Оскільки бринзоламід та його основний метаболіт виводяться головним чином нирками, препарат АЗАРГА® протипоказаний для лікування цієї категорії пацієнтів (див. розділ «Протипоказання»). 

Препарат АЗАРГА® слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки тяжкого ступеня (див. розділ «Особливості застосування»). 

Спосіб застосування

Для офтальмологічного застосування.

Пацієнту слід рекомендувати добре збовтувати флакон перед застосуванням.

Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, призначене для контролю першого відкриття.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та вмісту флакона, необхідно дотримуватись обережності та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Пацієнту слід рекомендувати щільно закривати флакон після застосування крапель.

Якщо місцево застосовується більше одного офтальмологічного засобу, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі застосовують в останню чергу.

Діти:

Безпека та ефективність очних крапель АЗАРГА® у дітей віком до 18 років не встановлені. Дані щодо застосування цій категорії пацієнтів відсутні.

Побічні реакції:

Короткий огляд даних з безпеки

У клінічних дослідженнях найчастішими побічними реакціями були затуманення зору, подразнення ока та біль в оці, що виникали у приблизно від 2 % до 7 % пацієнтів.

Короткий огляд побічних реакцій, наведений у формі таблиці

Під час клінічних досліджень очних крапель АЗАРГА® і компонентів бринзоламіду та тимололу, та у постмаркетинговий період, повідомлялося про наведені нижче побічні реакції, що класифікувалися наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000) або одиничні (<1/10000) або частота виникнення невідома (неможливо оцінити з наявних даних). У межах кожної групи побічні реакції зазначені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

Види органів та систем

Побічні реакції

 
(відповідний термін MedDRA (в. 18.0))
Інфекційні та паразитарні захворювання
Частота невідома: ринофарингіт3, фарингіт3, синусит3, риніт3
Захворювання крові і лімфатичної системи
Нечасто: зниження кількості лейкоцитів1
Частота невідома: зниження кількості еритроцитів3, підвищення рівня хлоридів у крові3
З боку імунної системи
Частота невідома: анафілаксія2, анафілактичний шок1, системні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк2, локальні та генералізовані висипання2, підвищена чутливість1, кропив’янка2, свербіж2
З боку обміну речовин
Частота невідома: гіпоглікемія2
Психічні розлади
Поодинокі: безсоння1.
Частота невідома: депресія1, втрата пам’яті2, апатія3, пригнічення настрою3, зменшення лібідо3, нічні кошмари2,3, нервозність3
З боку нервової системи
Часто: дисгевзія1.
Частота невідома: ішемія судин головного мозку2, інсульт2, втрата свідомості2, посилення ознак та симптомів міастенії gravis2, сонливість3, порушення моторики3, амнезія3, погіршення пам’яті3, парестезія2,3, тремор3, гіпестезія3, втрата смаку3, запаморочення1,2, головний біль1
Офтальмологічні порушення
Часто: точковий кератит1, затуманення зору1, біль в очах1, подразнення очей1.
Нечасто: кератит1,2,3, сухість очей1, забарвлення рогівки1, виділення з очей1, свербіж очей1,3, відчуття стороннього тіла в очах1, очна гіперемія1, гіперемія кон’юнктиви1.
Поодинокі: ерозія рогівки1, опалесценція в передній камері ока1, світлобоязнь1, підвищена сльозотеча1, гіперемія склери1, еритема повік1, утворення лусочок по краях повік1
Частота невідома: збільшення екскавації диска зорового нерва3, відшарування судинної оболонки ока після трабекулотомії2 (див. розділ «Особливості застосування»), кератопатія3, дефект епітелію рогівки3, порушення з боку епітелію рогівки3, підвищення внутрішньоочного тиску3, преципітати в оці3, забарвлення рогівки3, набряк рогівки3, зниження чутливості рогівки2, кон’юнктивіт3, мейбоміїт3, диплопія2,3, підвищена чутливість до яскравого світла3, фотопсія3, зниження гостроти зору2,3, погіршення зору1, птеригіум3, очний дискомфорт3, сухий кератокон’юнктивіт3, гіпестезія ока3, пігментація склери3, субкон’юнктивальна кіста3, порушення зору3, набряк очей3, алергічні прояви з боку очей3, мадароз3, порушення з боку повік3, набряк повік1, птоз2
З боку органів слуху та рівноваги
Частота невідома: вертиго3, шум у вухах3
З боку серцевої системи
Часто: зниження частоти серцевих скорочень/зменшення пульсу1
Частота невідома: зупинка серця2, погіршення функції серця2, застійна серцева недостатність2, атріовентрикулярна блокада2, кардіо-респіраторний дистрес3, стенокардія3, брадикардія2,3, нерегулярність частоти серцевих скорочень3, аритмія2,3, прискорене серцебиття2,3, тахікардія3, підвищена частота серцевих скорочень3, біль у грудях2, набряк2
Судинні порушення
Нечасто: зниження артеріального тиску1.
Частота невідома: гіпотензія2, гіпертензія3, підвищення артеріального тиску1, феномен Рейно2, похолодання кінцівок2
З боку дихальної системи, торакальні і медіастинальні порушення
Нечасто: кашель1.
Рідко: біль в глотці1, ринорея1
Частота невідома: бронхоспазм2 (переважно у пацієнтів з попередньо існуючим бронхоспастичним захворюванням), задишка1, астма3, носова кровотеча1, гіперактивність бронхів3, подразнення горла3, закладеність носа3, застій у верхніх дихальних шляхах3, надлишкова секреція носоглоткового слизу3, чхання3, сухість у носі3
З боку шлунково-кишкового тракту
Частота невідома: блювання2,3, біль у верхній частині живота1,3, біль у животі2, діарея1,3, сухість у роті1, нудота1, езофагіт3, диспепсія2,3, абдомінальний дискомфорт3, дискомфорт у шлунку3, посилення перистальтики кишечнику3, розлади шлунково-кишкового тракту3, гіпестезія ротової порожнини3, парестезія ротової порожнини3, метеоризм3
З боку печінки і жовчовивідних шляхів
Частота невідома: відхилення від норми показників печінкових проб3
З боку шкіри та підшкірних тканин
Частота невідома: кропив’янка3, макуло-папульозні висипання2,3, генералізований свербіж3, ущільнення шкіри3, дерматит3, алопеція1, псоріазоподібні висипання або загострення псоріазу2, висипання1, еритема1,3
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини
Частота невідома: міалгія1, спазми м’язів3, артралгія3, біль у спині3, біль у кінцівках3
З боку нирок та сечовивідних шляхів
Нечасто: наявність крові в сечі1
Частота невідома: біль у ділянці нирок3, полакіурія3
Порушення репродуктивної функції та функції молочної залози
Частота невідома: порушення ерекції3, статева дисфункція2, зниження лібідо2
Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення
Нечасто: нездужання1,3
Частота невідома: біль у грудях1, біль3, підвищена втомлюваність1,2, астенія2,3, дискомфорт у грудній клітці3, відчуття тривоги3, дратівливість3, периферичний набряк3, залишки лікарського препарату3
Лабораторні показники
Нечасто: підвищення рівня калію в крові1, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові1

1Побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні препарату АЗАРГА®.

2 Додаткові побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні тимололу як монотерапії.

3Додаткові побічні реакції, які спостерігались при застосуванні бринзоламіду як монотерапії.

Опис деяких побічних реакцій

Дизгевзія (гіркий або незвичний присмак у роті після закапування) була системною побічною реакцією, пов’язаною із застосуванням очних крапель АЗАРГА®, про яку часто повідомлялося у клінічних дослідженнях. Вона, імовірно, була пов’язана з бринзоламідом та спричинена потраплянням очних крапель у носоглотку через носослізний канал. Притиснення в ділянці нососльозового каналу або обережне закриття повік після закапування може зменшити вірогідність цього прояву (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Очні краплі АЗАРГА® містять бринзоламід, який є інгібітором карбоангідрази сульфонамідної групи, що абсорбується системно. Як правило, при застосуванні системних інгібіторів карбоангідрази виникають шлунково-кишкові, нервові, гематологічні, ниркові та метаболічні розлади. Такі ж типи побічних реакцій, які властиві пероральним інгібіторам карбоангідрази, можуть виникнути і при їх місцевому застосуванні.

Тимолол абсорбується в системний кровотік. Це може спричинити такі ж побічні реакції, які властиві системним β-блокаторам. Наведені побічні реакції, включають реакції притаманні класу офтальмологічних β-блокаторів.

Вище наведені додаткові побічні реакції, пов’язані із застосуванням окремих компонентів, які можуть потенційно виникати при застосуванні очних крапель АЗАРГА®. Частота виникнення системних побічних реакцій після місцевого офтальмологічного застосування є нижчою, ніж при системному застосуванні. Для зменшення системної абсорбції див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Повідомлялось про наступні побічні реакції під час терапії із системним застосуванням тимололу: набряк легенів, зниження рівня фізичних навантажень, підвищена пітливість, ексфоліативний дерматит, зниження концентрації, ускладнене сечовипускання, гіперглікемія, хрипи, неспецифічна тромбоцитопенічна пурпура.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності:

2 роки. Не використовувати більше 4 тижнів після першого відкриття флакона.

Умови зберігання:

Спеціальні умови зберігання препарату не передбачені. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.

Упаковка:

По 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®».

Теги: Азарга глазные капли, азарга очні краплі

Обратите внимание!

Описание препарата является упрощенной авторской версии сайта Аптека 36 и 6, созданная на основании инструкций по применению.

Перед началом лечения, проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с оригинальной инструкцией производителя (прилагается с каждой упаковкой препарата).

Данная инструкция о препарате является исключительно ознакомительной и не должна быть использована как руководство к самолечению.

Препарат может быть использован только после консультации с врачом.