*Внешний вид упаковки препарата может отличаться от изображённого на фотографии

Диклофенак-Тева раствор д/ин 75 мг по 3 мл №5

  • Категория отпуска: По рецепту
  • Действующее вещество: Диклофенак натрия
  • Форма выпуска: Раствор
  • Производитель: Teva Pharmaceutical Industries (Израиль)
  • Код товара: 68705
  • 90.61 грн

  • На складе
Заказ в 1 клик

Аптека, где можно получить товар сегодня. При отсутствии, товар доставим в течение 48 часов в аптеку или удобным способом доставки.

Аналоги

Инструкция Диклофенак-Тева раствор д/ин 75 мг по 3 мл №5

Склад:

Діюча речовина: диклофенак натрію;

1 ампула (3 мл) містить 75 мг диклофенаку натрію;

Допоміжні речовини: спирт бензиловий, динатрію едетат, ацетилцистеїн, пропіленгліколь, маніт (Е 421), натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма:

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або зі злегка зеленувато-жовтим відтінком розчин.

Фармакотерапевтична група:

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Похідні оцтової кислоти та споріднені сполуки. Код АТХ M01A B05.

Показання:

Препарат при внутрішньом’язовому введенні призначений для лікування:

  • запальних та дегенеративних форм ревматизму, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартриту, спондилоартриту, вертебрального больового синдрому, несуглобового ревматизму;
  • гострих нападів подагри;
  • ниркової та біліарної колік;
  • болю та набряку після травм і операцій;
  • тяжких нападів мігрені.

Препарат при введенні у вигляді внутрішньовенних інфузій призначений для лікування або профілактики післяопераційного болю.

Протипоказання:

  • Відома гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів препарату.
  •  Кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
  • Активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізодів встановленої виразки або кровотечі).
  • III триместр вагітності.
  • Як і інші НПЗЗ, диклофенак також протипоказаний пацієнтам, у яких застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ провокує напади бронхіальної астми, ангіоневротичного набряку, кропив’янки або гострого риніту.
  • Запальні захворювання кишечнику (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт).
  • Печінкова недостатність.
  • Ниркова недостатність.
  • Застійна серцева недостатність (NYHA II–IV).
  • Високий ризик розвитку післяопераційних кровотеч, незгортання крові, порушень гемостазу, гемопоетичних порушень чи цереброваскулярних кровотеч.
  • Лікування періопераційного болю при аорто-коронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу).
  • Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда.
  • Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак.
  • Захворювання периферичних артерій.

У даній лікарській формі препарат протипоказаний дітям.

Протипоказання щодо внутрішньовенного застосування

  • Одночасне застосування НПЗЗ або антикоагулянту (в тому числі низьких доз гепарину).
  • Наявність в анамнезі геморагічного діатезу, підтверджена або підозрювана цереброваскулярна кровотеча в анамнезі.
  • Операції, пов’язані з високим ризиком кровотечі.
  • Бронхіальна астма в анамнезі.
  • Помірне або тяжке порушення ниркової функції (креатинін сироватки крові >160 мкмоль/л).
  • Гіповолемія або зневоднення з будь-якої причини.

Діти:

Диклофенак у формі розчину для ін’єкцій не слід призначати недоношеним дітям або новонародженим. Застосування бензилового спирту може призвести до токсичної та анафілактоїдної реакції у дітей віком до 3 років.

Застосування у період вагітності або годування груддю:

Вагітність.

У І і ІІ триместрах вагітності препарат Диклофенак-Тева можна призначати лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, лише в мінімальній ефективній дозі. Тривалість лікування повинна бути настільки короткою, наскільки це можливо. Як і інші НПЗЗ, препарат протипоказаний в ІІІ триместрі вагітності (можливе пригнічення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода).

Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та/або ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшився з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %.

Не виключено, що ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості лікування. Зафіксовано, що у тварин введення інгібітора синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційних втрат і летальності ембріона/плода.

Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи. Якщо Диклофенак-Тева застосовують жінкам, які прагнуть завагітніти, або у І триместрі вагітності, доза препарату повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:

  • серцево-легенева токсичність (із передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
  • порушення функцій нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном.
  • Вплив диклофенаку на матір і новонародженого, а також наприкінці вагітності:
  • можливі: подовження часу кровотечі; антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
  • гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

Отже, препарат протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності.

Період годування груддю.

Як і інші НПЗЗ, диклофенак натрію проникає у грудне молоко у невеликій кількості. Тому препарат не слід застосовувати під час годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на немовля.

Фертильність.

Як і інші НПЗЗ, диклофенак натрію може вплинути на фертильність жінки. Препарат не рекомендують жінкам, які планують завагітніти. Жінки, які мають ускладнення із заплідненням, або ті, хто проходив обстеження внаслідок інфертильності, повинні припинити застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнти, у яких під час лікування препаратом Диклофенак-Тева спостерігаються порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи, повинні утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози:

Препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи мету лікування для кожного окремого пацієнта.

Дорослі.

Диклофенак натрію, розчин для ін’єкцій, не можна застосовувати більше 2 днів. У разі необхідності можна продовжити лікування із застосуванням диклофенаку натрію у формі таблеток або супозиторіїв.

Внутрішньом’язова ін’єкція

З метою попередження пошкодження нервових або інших тканин у місці внутрішньом’язової ін’єкції потрібно дотримуватися таких правил.

Доза зазвичай становить 75 мг (одна ампула) на добу, яку вводять шляхом глибокої ін’єкції у верхній зовнішній сектор великого сідничного м’яза. У тяжких випадках (наприклад, коліки) добову дозу можна збільшити до двох ін’єкцій по 75 мг, між якими дотримують інтервал у кілька годин (по одній ін’єкції в кожну сідницю). Як альтернативу 75 мг розчину для ін’єкцій можна комбінувати з іншими лікарськими формами препарату (наприклад, таблетками або супозиторіями) до максимальної сумарної добової дози 150 мг диклофенаку натрію.

В умовах нападу мігрені клінічний досвід обмежений випадками з початковим застосуванням однієї ампули 75 мг, дозу вводять при можливості одразу ж після застосування супозиторіїв по 100 мг у той же самий день (за необхідності). Загальна добова доза не повинна перевищувати 175 мг у перший день.

Немає доступних даних щодо застосування диклофенаку натрію для лікування нападів мігрені більше одного дня.

Внутрішньовенні інфузії

Безпосередньо перед початком внутрішньовенної інфузії диклофенак натрію слід розвести у 100-500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози.

Використовувати можна тільки прозорі розчини.

Диклофенак натрію, розчин для ін’єкцій, не слід вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції.

Рекомендовані альтернативні режими дозування диклофенаку натрію, розчину для ін’єкцій:

  • для лікування помірного і тяжкого післяопераційного болю 75 мг необхідно вводити безперервно від 30 хвилин до 2 годин; у разі необхідності лікування можна повторити через 4-6 годин, але доза не повинна перевищувати 150 мг/добу;
  • для профілактики післяопераційного болю через 15 хв – 1 годину після хірургічного втручання потрібно ввести навантажувальну дозу 25-50 мг, після цього необхідно застосувати безперервну інфузію приблизно 5 мг/годину аж до максимальної добової дози 150 мг.

Пацієнти літнього віку

Коригування дози не потрібне, але через можливу появу побічних реакцій необхідно з особливою ретельністю спостерігати за пацієнтами літнього віку.

Рекомендована максимальна добова доза диклофенаку натрію становить 150 мг.

Діти:

Не призначений для застосування дітям.

Побічні реакції:

Побічні реакції на препарат зазначені за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

Нижчезазначені небажані ефекти включають такі, що пов’язані із введенням диклофенаку натрію за умов короткострокового і довготривалого застосування.

  • З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз.
  • З боку імунної системи: рідко – гіперчутливість, анафілактична та анафілактоїдна реакція (включаючи артеріальну гіпотензію та шок); дуже рідко – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).
  • Психічні розлади: дуже рідко – дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість та інші психічні розлади.
  • З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість, втомлюваність; дуже рідко – парестезія, порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлад відчуття смаку, інсульт; частота невідома – сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання.
  • З боку органів зору: дуже рідко – розлад зору, затуманення зору, диплопія; частота невідома – неврит зорового нерва.
  • З боку органів слуху та лабіринту: часто – вертиго; дуже рідко – дзвін у вухах, порушення слуху.
  • З боку серця: дуже рідко – відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда.
  • З боку судинної системи: дуже рідко – артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт.
  • Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: рідко – астма (включаючи диспное); дуже рідко – пневмоніт.
  • З боку травної системи: часто – нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія; рідко – гастрит, гастроінтестинальні кровотечі, блювання з домішками крові, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечнику з кровотечею або без неї або з перфорацією (іноді – з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку); дуже рідко – коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит (у тому числі виразковий стоматит), глосит, розлади з боку стравоходу, мембранні стриктури кишечнику, панкреатит.
  • Гепатобіліарні розлади: часто – збільшення рівня трансаміназ; рідко – гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; дуже рідко – миттєвий гепатит, гепатонекроз, печінкова недостатність.
  • З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висипання; рідко – кропив’янка; дуже рідко – бульозне висипання, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, втрата волосся, реакція фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
  • З боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз.
  • Загальні порушення та порушення у місці введення препарату: часто – реакція у місці ін’єкції, біль, затвердіння; рідко – набряк, некроз у місці ін’єкції; дуже рідко – абсцесс у місці ін’єкції.
  • З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко – імпотенція.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг/добу) та при тривалому застосуванні.

Термін придатності:

5 років.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Зберігати ампули у коробці.

Несумісність:

У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка:

По 3 мл розчину в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці.

Обратите внимание!

Описание препарата является упрощенной авторской версии сайта Аптека 36 и 6, созданная на основании инструкций по применению.

Перед началом лечения, проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с оригинальной инструкцией производителя (прилагается с каждой упаковкой препарата).

Данная инструкция о препарате является исключительно ознакомительной и не должна быть использована как руководство к самолечению.

Препарат может быть использован только после консультации с врачом.