Ксігдуо Пролонг 5/1000мг таблетки №28

  • Категория отпуска: По рецепту
  • Действующее вещество: Метформин, дапаглифлозин
  • Форма выпуска: Таблетки
  • Производитель: AstraZeneca (Великобритания)
  • Код товара: 69880
  • 876.14 грн

  • На складе
Проверьте наличие товара на необходимой точке самовывоза.
В случае отсутствия товар будет доставлен в течение 48 часов.
Быстрый заказ

Аналоги

Инструкция Ксігдуо Пролонг 5/1000мг таблетки №28

состав

действующие вещества: дапаглифлозину пропандиол; метформина гидрохлорид
5/1000 мг 1 таблетка, покрытая оболочкой, пролонгированного действия содержит дапаглифлозину пропандиола 6,15 мг, что эквивалентно 5 мг дапаглифлозину и метформина гидрохлорида 1005,04 мг
10/1000 мг 1 таблетка, покрытая оболочкой, пролонгированного действия содержит дапаглифлозину пропандиола 12,30 мг, что эквивалентно 10 мг дапаглифлозину и метформина гидрохлорида 1005,04 мг
10/500 мг 1 таблетка, покрытая оболочкой, пролонгированного действия содержит дапаглифлозину пропандиола 12,30 мг, что эквивалентно 10 мг дапаглифлозину и метформина гидрохлорида 502,61 мг
Вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилцеллюлоза, гипромеллоза 2208, гипромеллоза 2910 (для 10/500 мг), целлюлоза микрокристаллическая РН102 (для 10/500 мг), кремния диоксид, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая РНЗ02, лактоза, кросповидон, краситель Opadry ® II Yellow 85F12372 (для 10/1000 мг), краситель Opadry ® II Pink 85F94333 (для 10/500 мг), краситель Opadry ® II Pink 85F94592 (для 5/1000 мг).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

5/1000 мг таблетка, покрытая оболочкой, от розового до темно-розового цвета, двояковыпуклые, овальная, с гравировкой "1071" и "5/1000" с одной стороны и плоская с другой стороны.
10/500 мг таблетка, покрытая оболочкой, розового цвета, двояковыпуклые, капсулоподобные, с гравировкой "1072" и "10/500" с одной стороны и плоская с другой стороны.
10/1000 мг таблетка, покрытая оболочкой, от желтого до темно-желтого цвета, двояковыпуклые, овальная, с гравировкой "1073" и "10/1000" с одной стороны и плоская с другой стороны.

Фармакологическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Метформин в комбинации с дапаглифлозином. Код ATX A10B D15.

Фармакологические свойства

КСИГДУО  сочетает в себе два гипогликемические средства с механизмами действия, дополняющие друг друга, для улучшения контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа: дапаглифлозин, селективный и обратный ингибитор натрийзалежного котранспортера глюкозы 2-го типа (НЗКТГ-2), и метформина гидрохлорид, бигуанид.

Дапаглифлозин
Натрийглюкозний котранспортер 2-го типа (SGLT2), который экспрессируется в проксимальных почечных канальцах, отвечает за реабсорбцию большей части отфильтрованной глюкозы из просвета канальцев. Дапаглифлозин является селективным и обратным ингибитором SGLT2. Путем ингибирования SGLT2 дапаглифлозин уменьшает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивает выведение глюкозы с мочой.

метформина гидрохлорид
Метформин улучшает толерантность к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, снижая базальный и постпрандиальный уровне глюкозы в плазме крови. Метформин снижает синтез глюкозы в печени, снижает всасывание глюкозы в кишечнике и повышает чувствительность к инсулину путем усиления периферического захвата и утилизации глюкозы. Метформин не вызывает гипогликемии ни у больных сахарным диабетом 2-го типа, ни у здоровых добровольцев, за исключением необычных обстоятельств, и не вызывает гиперинсулинемии. Во время лечения метформином секреция инсулина не меняется, при этом уровень инсулина натощак и суточное значение плазменного уровня инсулина могут в действительности снизиться.

Фармакологические.

Дапаглифлозин
У здоровых участников исследования и пациентов с сахарным диабетом 2-го типа после применения дапаглифлозину наблюдалось увеличение количества глюкозы, выводимой с мочой.

Кардиоелектрофизиология
Применение дапаглифлозину не было связано с клинически значимым удлинением интервала QTc при применении препарата в суточных дозах до 150 мг (доза, которая 15 раз превышающей рекомендуемую дозу) в исследовании с участием здоровых добровольцев. 

Фармакокинетика.

Применение КСИГДУО считается биоэквивалентным совместному применению соответствующих доз дапаглифлозину ( «Форксига») и оригинального метформина гидрохлорида пролонгированного действия, которые применяются вместе в виде отдельных таблеток.

Применение препарата КСИГДУО здоровыми добровольцами после стандартного приема пищи и натощак обеспечивает одинаковую экспозицию для дапаглифлозину и метформина замедленного высвобождения.

всасывания

Дапаглифлозин
После перорального применения дапаглифлозину максимальные концентрации в плазме крови (C max ), как правило, достигается через 2:00 после применения препарата натощак. Значение C max и AUC увеличиваются пропорционально увеличению дозы дапаглифлозину при повышении дозы препарата в диапазоне терапевтических доз. Биодоступность дапаглифлозину после перорального применения препарата в дозе 10 мг составляет 78%. Применение препарата с пищей с высоким содержанием жиров снижает C max дапаглифлозину на 50% и увеличивает показатель T max примерно на 1:00, но не меняет показатель AUC по сравнению с приемом препарата натощак. Эти изменения не считаются клинически значимыми и дапаглифлозин может применяться независимо от приема пищи.

метформина гидрохлорид
После однократного приема метформина замедленного высвобождения медиана достижения C max равен 7 часам и имеет диапазон от 4 до 8:00. Степень всасывания метформина (по определению по AUC) с метформина замедленного высвобождения в виде таблеток повышается примерно на 50% при приеме с пищей.

метаболизм

Дапаглифлозин
Метаболизм дапаглифлозину опосредуется главным образом, UGT1A9; метаболизм, опосредованный CYP, у людей незначителен. Дапаглифлозин интенсивно метаболизируется в первую очередь с образованием дапаглифлозину 3-O-глюкуронида, что является неактивным метаболитом. Дапаглифлозину 3-О-глюкуронид составляет 61% от дозы [14С] -дапаглифлозину 50 мг и является преобладающим в плазме крови человека компонентом, связанным с препаратом.

метформина гидрохлорид
Исследования с внутривенным введением однократной дозы здоровым добровольцам показали, что метформин выводится в неизмененном виде с мочой и не поддается метаболизма в печени (у людей не было обнаружено никаких метаболитов) или экскреции с желчью.

вывод

Дапаглифлозин
Дапаглифлозин и связанные с ним метаболиты в основном выводятся с помощью экскреции с мочой.
Средний конечный период полувыведения из плазмы (t 1/2 ) дапаглифлозину составляет примерно 12,9 ч после однократного приема дапаглифлозину в дозе 10 мг.

метформина гидрохлорид
Почечный клиренс метформина превышает клиренс креатинина примерно в 3,5 раза, что указывает на канальцевую секрецию как на основной путь элиминации метформина. После перорального применения метформина примерно 90% препарата Всосавшийся выводится почками в течение первых 24 часов.

Фармакокинетические исследования метформина с участием пациентов с нарушениями функции печени не проводились.

Пациенты пожилого возраста

Дапаглифлозин
По данным популяционного фармакокинетического анализа, возраст не имеет клинически значимого влияния на системную экспозицию дапаглифлозину; таким образом, коррекция дозы препарата не требуется.

метформина гидрохлорид
Некоторые данные, полученные в ходе проведения контролируемых фармакокинетических исследований метформина с участием здоровых лиц пожилого возраста, свидетельствуют о том, что общий клиренс метформина снижается, период полувыведения удлиняется и C max увеличивается по сравнению с аналогичными показателями у здоровых лиц молодого возраста.

лекарственные взаимодействия

Отдельные фармакокинетические исследования лекарственного взаимодействия с препаратом КСИГДУО Пролонг не проводились, хотя такие исследования были проведены с отдельными компонентами препарата дапаглифлозином и метформином.

показания

КСИГДУО показан как дополнение к диете и физических упражнений для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа, для которых лечение дапаглифлозином и метформином считается целесообразным.

Противопоказания

КСИГДУО противопоказан пациентам с:

  • гиперчувствительностью к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
  • любым видом острого метаболического ацидоза (таким как молочнокислого ацидоза, диабетический кетоацидоз)
  • диабетической кома;
  • тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл / мин) (см раздел «Особенности применения»;
  • острыми состояниями, которые могут влиять на функцию почек, такими как:
  • дегидратация,
  • тяжелая инфекция,
  • шок

острым или хроническим заболеванием, которое может привести к гипоксии тканей, таким как:

  • сердечная или дыхательная недостаточность,
  • недавно перенесенный инфаркт миокарда,
  • шок
  • нарушением функции печени
  • острой алкогольной интоксикацией, алкоголизмом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Положительный тест на наличие глюкозы в моче

Дапаглифлозин
Мониторинг гликемического контроля с проведением тестов на наличие глюкозы в моче не рекомендуется пациентам, которые принимают ингибиторы SGLT2, поскольку ингибиторы SGLT2 увеличивают выведение глюкозы с мочой, и это приведет к получению положительных результатов при определении содержания глюкозы в моче. При проведении мониторинга гликемического состояния следует использовать альтернативные методы исследования.

Интерференция с 1,5-ангидроглюцитом (1,5-АГ)

Дапаглифлозин
Мониторинг гликемического контроля с проведением анализа на определение 1,5-АГ не рекомендуется, поскольку измерения уровней 1,5-АГ является ненадежным методом исследования в оценке гликемического состояния у пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2. При проведении мониторинга гликемического состояния следует использовать альтернативные методы исследования.

ингибиторы карбоангидразы

Топирамат или другие ингибиторы карбоангидразы (например, зонисамид, ацетазоламид или дихлорфенамид) часто приводят к снижению уровня бикарбоната в сыворотке крови и приводят к гиперхлоремический метаболического ацидоза без изменений анионного интервала, гиперхлоремический метаболического ацидоза. Совместное применение этих лекарственных средств с препаратом КСИГДУО Пролонг повышает риск развития молочнокислого ацидоза. Может быть целесообразным более частый контроль состояния таких пациентов.

алкоголь

Алкоголь способен усиливать действие метформина на метаболизм лактата. Нужно предостеречь пациентов от чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата КСИГДУО Пролонг.

Применение с другими препаратами

метформина гидрохлорид

Некоторые лекарственные средства способны вызывать развитие гипергликемии и могут привести к потере гликемического контроля. К таким препаратам относятся тиазиды и другие мочегонные средства, кортикостероиды, фенотиазины, гормоны щитовидной железы, эстрогены, пероральные противозачаточные средства, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, блокаторы кальциевых каналов и изониазид. Когда такие препараты назначают пациенту, принимает препарат КСИГДУО Пролонг, необходимо установить тщательное наблюдение за пациентом, чтобы поддерживать необходимый уровень гликемического контроля. Когда применение таких препаратов отменяют для пациента, принимает препарат КСИГДУО Пролонг, необходимо установить тщательное наблюдение за пациентом на предмет развития гипогликемии.

При проведении исследований взаимодействий путем введения однократной дозы здоровым добровольцам фармакокинетика метформина и пропранолола, а также метформина и ибупрофена не изменилась.

особенности применения

молочнокислого ацидоза
В послерегистрационный период сообщалось об случаи молочнокислого ацидоза, связанного с применением метформина, включая летальные исходы. В этих случаях молочнокислого ацидоза начинался почти незаметно и сопровождался неспецифическими симптомами, такими как недомогание, миалгия, боль в животе, респираторный дистресс или усиления сонливости; однако при тяжелом ацидозе наблюдались гипотермия, артериальная гипотензия и резистентная брадиаритмия. Молочнокислого ацидоза, связанный с применением метформина, характеризовался повышением концентраций лактата в крови (> 5 ммоль / л), ацидозом с анионным интервалом (без признаков кетонурии или кетонемии), и увеличением соотношения лактат: пируват; уровне метформина в плазме крови обычно составляли> 5 мкг / мл. Метформин снижает захват лактата печенью, повышая уровни лактата в крови, что увеличивает риск развития молочнокислого ацидоза, особенно у пациентов группы риска.

В случае подозрения на молочнокислого ацидоза, связанный с применением метформина, нужно немедленно обратиться к поддерживающих мероприятий в условиях стационара, а также немедленно прекратить применение препарата КСИГДУО Пролонг. Если у пациентов, которых лечат препаратом КСИГДУО Пролонг, диагностирован молочнокислого ацидоза или есть сильное подозрение на его наличие, рекомендуется немедленно провести гемодиализ с целью коррекции ацидоза и вывод накопленного метформина (метформина гидрохлорид выводится путем диализа с клиренсом в 170 мл / мин в условиях надлежащей гемодинамики ). Гемодиализ часто способствовал исчезновению симптомов и выздоровлению пациента.
Рекомендации по снижению риска и коррекции молочнокислого ацидоза, связанного с применением метформина, при наличии факторов риска, приведенные ниже.
Нарушение функции почек случаи молочнокислого ацидоза, связанного с применением метформина, в послерегистрационный период преимущественно случались у пациентов со значительными нарушениями функции почек. Риск кумуляции метформина и развития молочнокислого ацидоза, связанного с применением метформина, растет с увеличением тяжести нарушения функции почек, поскольку мтеофрмин значительной степени выводится почками.

Перед началом терапии препаратом КСИГДУО Пролонг необходимо рассчитать скорость клубочковой фильтрации (рШКФ).
КСИГДУО Пролонг не рекомендуется пациентам с умеренной почечной недостаточностью (рШКФ менее 60 мл / мин / 1,73 м 2 ), поскольку эффективность дапаглифлозину зависит от функции почек и снижается у пациентов с умеренным нарушением функции почек и отсутствует у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (рШКФ <30 мл / мин / 1,73 м 2 ).

 противопоказан пациентам с рШКФ менее 60 мл / мин / 1,73 м 2 .
 рШКФ следует определять по меньшей мере ежегодно всем пациентам, которые получают КСИГДУО Пролонг. Пациентам, имеющим повышенный риск нарушения функции почек (например, пожилые люди), функцию почек следует оценивать чаще.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: одновременное применение КСИГДУО Пролонг с определенными препаратами повышает риск развития молочнокислого ацидоза, связанного с применением метформина; к таким препаратам относятся лекарственные средства, повреждают функцию почек, приводят к значительным изменениям гемодинамики, влияют на кислотно-щелочной баланс или усиливают кумуляции метформина (например, катионные препараты). Поэтому может быть целесообразен более частый контроль состояния таких пациентов.

Возраст 65 или более лет: риск развития молочнокислого ацидоза, связанного с применением метформина, растет с увеличением возраста, поскольку у пациентов пожилого возраста чаще встречается нарушение функции печени, почек или сердца, чем у пациентов более молодого возраста. Пациентам пожилого возраста следует чаще контролировать функцию почек.

Рентгенологические исследования с применением контрастных веществ: внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ пациентам, которые получали метформин, приводило к острому ухудшению функции почек и развития молочнокислого ацидоза. Пациентам, имеющим в анамнезе нарушения функции печени, алкоголизм или сердечную недостаточность и пациентам, которым будут вводить йодированные контрастные вещества внутриартериально, необходимо прекратить применение препарата КСИГДУО Пролонг на время проведения процедуры обследования, предусматривающий введение йодсодержащих контрастных веществ, или к ней. Через 48 часов после процедуры следует повторно оценить рШКФ, и если функция почек окажется стабильной, применение препарата КСИГДУО Пролонг можно восстановить.

Хирургическое вмешательство и другие процедуры: прекращение приема пищи и жидкостей на время хирургических или других процедур увеличивает риск гиповолемии, развития артериальной гипотензии и нарушения функции почек. Применение препарата КСИГДУО Пролонг следует временно прекратить, пока потребление пациентами пищи и жидкости ограничено.

Гипоксические состояния: несколько случаев молочнокислого ацидоза, связанного с применением метформина, в послерегистрационный период произошли у пациентов с острой застойной сердечной недостаточностью (в частности такой, сопровождавшаяся гипоперфузией и гипоксемией. Сердечно-сосудистый коллапс (шок), острый инфаркт миокарда, сепсис, и другие состояния, сопровождающиеся гипоксемией, вызывали появление молочнокислого ацидоза, а также могут вызвать преренальную азотемию. Если возникнут подобные явления применения препарата КСИГДУО Пролонг следует при иниты.

Чрезмерное потребление алкоголя: алкоголь потенцирует влияние метформина на метаболизм лактата, что увеличивает риск развития молочнокислого ацидоза, связанного с применением метформина. Следует предостеречь пациентов от чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата КСИГДУО Пролонг.

Нарушение функции печени у пациентов с нарушениями функции печени бывали случаи молочнокислого ацидоза, связанного с применением метформина. Это может быть обусловлено нарушением клиренса лактата, что приводит к более высоким уровням лактата в крови. Поэтому пациентам с клиническими или лабораторными признаками болезни печени следует избегать применения препарата КСИГДУО Пролонг.

артериальная гипотензия
Дапаглифлозин вызывает уменьшение внутрисосудистого объема. Симптоматическая артериальная гипотензия может возникнуть после начала лечения дапаглифлозином, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек (рШКФ менее 60 мл / мин / 1,73 м 2 ), у пациентов пожилого возраста или пациентов, получающих петлевые диуретики. Перед началом лечения КСИГДУО Пролонг у таких пациентов необходимо оценить и откорректировать степень обезвоживания. После начала терапии рекомендуется проводить мониторинг симптомов развития артериальной гипотензии.

кетоацидоз
Случаи кетоацидоза, серьезного, угрожающего жизни состояния, требующего немедленной госпитализации, были зарегистрированы в период послерегистрационного наблюдения у пациентов с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа, принимавших ингибиторы натрийзалежного котранспортера глюкозы 2-го типа (НЗКТГ2), в том числе дапаглифлозин. У пациентов, получавших дапаглифлозин, зарегистрированы случаи кетоацидоза с летальным исходом. Лекарственное средство КСИГДУО Пролонг не предназначен для применения у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа.

Перед началом применения препарата КСИГДУО Пролонг следует учесть наличие в анамнезе пациента факторов, которые могут способствовать развитию кетоацидоза, в том числе обусловленную любыми причинами поджелудочную недостаточность инсулина, ограниченное потребление калорий и злоупотребления алкоголем. Пациенты, которые применяют КСИГДУО Пролонг, нужно наблюдать на случай развития кетоацидоза и временно прекратить применение препарата в клинических ситуациях, которые могут спровоцировать развитие кетоацидоза (например, длительное голодание из-за острой болезни или хирургическое вмешательство).

Острое поражение почек и нарушение функции почек
Дапаглифлозин приводит к уменьшению внутрисосудистого объема и может привести к нарушению функции почек. Поступали послерегистрационные сообщения о случаях острого поражения почек у пациентов, получавших дапаглифлозин, некоторые из этих пациентов нуждались в госпитализации и проведения диализа; некоторые сообщения касались пациентов в возрасте до 65 лет.
Дапаглифлозин повышает уровень креатинина в сыворотке крови и снижает рШКФ. Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек могут быть более склонными к этим изменениям. Нежелательные реакции, связанные с почечной функцией, могут возникнуть после начала лечения КСИГДУО Пролонг. Перед началом лечения КСИГДУО Пролонг, а также периодически после того следует проводить оценку функции почек. Препарат противопоказан пациентам с рШКФ менее 60 мл / мин / 1,73 м 2 .

Уросепсис и пиелонефрит
В послерегистрационный период у пациентов, принимавших ингибиторы НЗКТГ2, в том числе дапаглифлозин, зарегистрированы случаи серьезных инфекций мочевыводящих путей, в том числе уросепсиса и пиелонефрита, требовали госпитализации. Применение ингибиторов НЗКТГ2 повышает риск возникновения инфекций мочевыводящих путей. Пациентов необходимо обследовать на наличие симптомов инфекций мочевыводящих путей и при наличии показаний немедленно

Применение с лекарственными средствами, которые вызывают развитие гипогликемии

Дапаглифлозин
Инсулин или стимуляторы секреции инсулина, как известно, вызывают развитие гипогликемии. Дапаглифлозин увеличивает риск развития гипогликемии в сочетании с инсулином или стимулятором секреции инсулина.
Поэтому, чтобы свести к минимуму риск развития гипогликемии, можно снизить дозы инсулина или стимулятора секреции инсулина при их применении в комбинации с препаратом КСИГДУО Пролонг.

метформина гидрохлорид
Гипогликемия не развивается у пациентов, получающих монотерапию метформином при обычных условиях применения, но может иметь место при потреблении недостаточно калорийной пищи, когда интенсивные физические нагрузки не компенсируются калорийными добавками, или на фоне сопутствующего применения других препаратов, снижающих уровень глюкозы (как сульфонилмочевина и инсулин) или этилового спирта. Особенно чувствительными к гипогликемического воздействия являются пациенты пожилого возраста, ослабленные пациенты и пациенты, которые плохо питаются, а также пациенты с недостаточностью надпочечников или гипофиза или алкогольной интоксикацией. У пациентов пожилого возраста и у пациентов, принимающих бета-адренорецепторов, гипогликемию может быть сложно распознать.

Концентрации витамина B 12
Во время контролируемых клинических исследований применения метформина, продолжавшихся в течение 29 недель, примерно в 7% пациентов наблюдалось уменьшение уровней витамина 12 в сыворотке крови ниже нормы, не сопровождалось никакими клиническими проявлениями. Вероятно, это снижение обусловлено влиянием комплекса «витамин 12 внутренни фактор Кастла» на абсорбцию витамина В 12 , однако оно очень редко сопровождается анемией и при прекращении приема метформина или при назначении витамина 12 достаточно быстро исчезает. Пациентам, принимающим препарат КСИГДУО Пролонг, рекомендуется ежегодно проводить оценку гематологических параметров, а при обнаружении каких-либо очевидных нарушений проводить необходимое обследование и лечение.

У некоторых лиц (с недостаточным уровнем потребления или усвоения витамина В 12 или кальция) наблюдается склонность к снижению уровней витамина 12 ниже нормы. Для таких пациентов может быть полезным регулярное, каждые 2-3 года, определение уровней витамина 12 в сыворотке крови.

Грибковые инфекции половых органов
Применение дапаглифлозину увеличивает риск развития грибковых инфекций половых органов. Пациенты с наличием в анамнезе грибковых инфекций половых органов были более склонны к развитию грибковых инфекций половых органов.

Рекомендуемый мониторинг и проведение надлежащего лечения.

Повышение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности (X-ЛПНП)

В случае применения дапаглифлозину наблюдается повышение уровней X-ЛПНП. После начала лечения КСИГДУО Пролонг рекомендован мониторинг уровня Х-ЛПНП и проведения лечения в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи.

Рак мочевого пузыря

В ходе проведения 22 клинических исследований сообщалось о впервые диагностированы случаи рака мочевого пузыря в 10 из 6045 пациентов (0,17%), получавших дапаглифлозин, и у 1 из 3512 пациентов (0,03%), получавших плацебо / препарат сравнения. После исключения пациентов, у которых влияние исследуемого препарата на момент установления диагноза рака мочевого пузыря составлял менее одного года, было зарегистрировано 4 случая рака мочевого пузыря в случае применения дапаглифлозину и не наблюдалось ни одного случая в случае применения плацебо / препарата сравнения. Факторы риска развития рака мочевого пузыря и наличие гематурии (потенциального показателя уже имеющихся опухолей) были сбалансированы между группами лечения на исходном уровне. Было зарегистрировано слишком мало случаев, чтобы определить, развитие этих явлений связан с применением дапаглифлозину.

мАКРОСОСУДИСТЫХ явления

Клинические исследования, которые предоставили убедительные доказательства снижения риска развития макрососудистых заболеваний при применении препарата КСИГДУО Пролонг или любых других противодиабетических средств, не проводились.

Применение в период беременности или кормления грудью.

беременность
Данные по применению препарата КСИГДУО Пролонг или дапаглифлозину беременным женщинам отсутствуют. Исследования на крысах, получавших дапаглифлозин продемонстрировали токсическое действие препарата на развитие почек в периоды, соответствующие втором и третьем триместре беременности у человека.

Поэтому применение этого лекарственного средства не рекомендуется во время второго и третьего триместров беременности.

кормление грудью
Неизвестно, выделяется этот препарат или дапаглифлозин (и / или его метаболиты) в грудное молоко. Имеющиеся данные по фармакодинамики / токсикологии у животных обнаружили выведение дапаглифлозину / метаболитов в молоко, а также фармакологически-опосредованные эффекты у потомства во время грудного вскармливания. Метформин выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Риск для новорожденных / младенцев не может быть исключен. Не следует применять этот препарат во время кормления грудью.

репродуктивная функция
Влияние этого лекарственного средства или дапаглифлозину на репродуктивную функцию у человека не изучалось. У самцов и самок крыс дапаглифлозин в любой исследуемой дозе не влиял на репродуктивную функцию. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности метформина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дапаглифлозин и метформин не влияют или оказывают незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если дапаглифлозин применяют в сочетании с сульфонилмочевины или инсулином, следует предупредить пациентов из-за риска развития гипогликемии.

Способ применения и дозы

Врачу необходимо индивидуализировать начальную дозу препарата КСИГДУО Пролонг, учитывая текущее лечение пациента.
Препарат КСИГДУО Пролонг следует принимать один раз в сутки, утром, с приемом пищи, постепенно увеличивая дозу, чтобы уменьшить частоту побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), развивающиеся из-за действия метформина. Таблетки препарата КСИГДУО Пролонг следует глотать целиком, не измельчать, а не ломать и не жевать. Иногда неактивные компоненты препарата КСИГДУО Пролонг выводиться с калом в виде мягкой гидратированного массы, может напоминать оригинальную таблетку.
Дозу можно корректировать в соответствии с эффективности и переносимости препарата, не превышая при этом максимальную рекомендуемую суточную дозу 10 мг для дапаглифлозину и 2000 мг для метформина гидрохлорида.
Перед началом лечения КСИГДУО Пролонг пациенты, которые принимают вечернюю дозу метформина пролонгированного действия, должны пропустить прием последней дозы.

дети

Безопасность и эффективность применения препарата КСИГДУО Пролонг педиатрическим пациентам (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Передозировка

Дапаглифлозин
Во время клинических исследований не было зарегистрировано ни одного дапаглифлозину. В случае передозировки целесообразным будет проведение поддерживающих мероприятий в зависимости от клинического состояния пациента. Вывод дапаглифлозину из организма с помощью гемодиализа не изучали.

метформина гидрохлорид
При применении метформина гидрохлорида были зарегистрированы случаи передозировки препарата, включая прием препарата в дозе> 50 г. гипогликемия сообщалось примерно в 10% случаев, но причинно-следственная связь с применением метформина гидрохлорида установлен не был.

О развитии молочнокислого ацидоза сообщалось примерно в 32% случаев передозировки метформина. Метформин поддается диализу с клиренсом в 170 мл / мин в условиях надлежащей гемодинамики. Таким образом, для пациентов, у которых подозревается передозировки метформина, гемодиализ может быть полезным для удаления накопленного препарата.

побочные реакции

Дапаглифлозин и метформина гидрохлорид

Для оценки безопасности были использованы данные, полученные с участием предварительно определенной группы пациентов в составе 8 краткосрочных плацебо-контролируемых исследований сопутствующего применения дапаглифлозину и метформина немедленного или замедленного высвобождения. В эту объединенную группу исследований были включены несколько дополнительных исследований: исследования монотерапии метформином и исследования комбинированного применения ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП4) и метформина или инсулина и метформина, 2 исследования ранней комбинированной терапии метформином, а также 2 исследования с участием пациентов с сердечно -сосудистых заболеваний (ССЗ) и сахарным диабетом 2-го типа, которые получали свое обычное лечение (метформин как базовая терапия). Для участия в исследованиях, при которых обеспечивалось проведение базовой терапии с применением или без применения метформина, в объединенную группу 8 плацебо-контролируемых исследований были включены только те пациенты, которые получали лечение метформином. В ходе проведения этих 8 исследований 983 пациентов один раз в сутки получали лечение дапаглифлозином в дозе 10 мг и метформином и 1185 пациентов получали плацебо и метформин. В этих 8 исследованиях средняя продолжительность экспозиции составила 23 недели. Средний возраст популяции составлял 57 лет, 2% человек были старше 75 лет. 54% популяции составляли мужчины; 88% лиц были европеоидной расы, 6% - азиатского происхождения и 3% - негроидной расы или афроамериканцы. На исходном уровне участники исследования имели сахарный диабет со средней продолжительностью 8 лет; средний уровень гемоглобина A1c (HbA1c) составлял 8,4%; у 90% пациентов функция почек была нормальной или с незначительными изменениями, у 10% пациентов отмечалось умеренное нарушение функции почек.

метформина гидрохлорид
В плацебо-контролируемых исследованиях монотерапии метформином замедленного высвобождения случаи диареи и тошноты / рвоты сообщалось в> 5% пациентов, получавших лечение метформином, и чаще, чем у пациентов из группы применения плацебо (диарея: 9,6% по сравнению с 2,6% , тошнота / рвота 6,5% по сравнению с 1,5%). Появление диареи привела к прекращению применения исследуемого лекарственного средства в 0,6% пациентов, получавших лечение метформином замедленного высвобождения.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить при температуре ниже 30 ° С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска

По рецепту.

Теги: ксигдуо, ксиг дуо

Обратите внимание!

Описание препарата является упрощенной авторской версии сайта Аптека 36 и 6, созданная на основании инструкций по применению.

Перед началом лечения, проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с оригинальной инструкцией производителя (прилагается с каждой упаковкой препарата).

Данная инструкция о препарате является исключительно ознакомительной и не должна быть использована как руководство к самолечению.

Препарат может быть использован только после консультации с врачом.