Сутент 50 мг № 28 капсулы

  • Категория отпуска: По рецепту
  • Действующее вещество: Сунитиниб
  • Форма выпуска: Капсулы
  • Производитель: Pfizer
  • Код товара: 69162
  • 40 000.00 грн

Проверьте наличие товара на необходимой точке самовывоза.
В случае отсутствия товар будет доставлен в течение 48 часов.
Быстрый заказ

Аналоги

Инструкция Сутент 50 мг № 28 капсулы

Склад

діюча речовина: сунітініб;

1 капсула містить 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг або 50 мг сунітінібу у вигляді малату;

допоміжні речовини: вміст капсули: маніт (E 421), натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат; капсула: желатин, для капсул по 12,5 мг – титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (Е 172); для капсул по 25 мг та по 50 мг – титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172); для капсул по 37,5 мг – титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості

12,5 мг: з двох частин, непрозорі, кольору «шведський оранжевий» капсули, з твердого желатину, розміром 4, що містять гранули від жовтого до оранжевого кольору, з написом білим чорнилом «Pfizer» на ковпачку та «STN 12.5 mg» на основі;

25 мг: з двох частин, непрозорі, з основою кольору «шведський оранжевий» та ковпачком карамельного кольору капсули, з твердого желатину, розміром 3, що містять гранули від жовтого до оранжевого кольору, з написом білим чорнилом «Pfizer» на ковпачку та «STN 25 mg» на основі;

37,5 мг: з двох частин, непрозорі жовті капсули, з твердого желатину, розміром 3, що містять гранули від жовтого до оранжевого кольору, з написом білим чорнилом «Pfizer» на ковпачку та «STN 37.5 mg» на основі;

50 мг: з двох частин, непрозорі, карамельного кольору капсули, з твердого желатину, розміром 2, що містять гранули від жовтого до оранжевого кольору, з написом білим чорнилом «Pfizer» на ковпачку та «STN 50 mg» на основі.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби, інгібітори протеїнкінази.

Код АТХ L01X Е04.

Показання

Стромальні пухлини травного тракту (СПТТ).

Сутент показаний для лікування неоперабельних і/або метастатичних злоякісних стромальних пухлин травного тракту в дорослих після неефективного лікування іматинібом внаслідок резистентності або непереносимості.

Метастатичний нирковоклітинний рак (МНКР).

Сутент показаний для лікування розповсюдженої/метастатичної нирковоклітинної карциноми у дорослих.

Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (НППЗ).

Сутент показаний для лікування неоперабельних або метастатичних, добре диференційованих нейроендокринних пухлин підшлункової залози з прогресуванням захворювання в дорослих.

Досвід застосування Сутенту як препарату лікування першої лінії обмежений (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»).

Протипоказання

Підвищена чутливість до сунітінібу малату або будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Лікування препаратом Сутент повинен розпочинати лікар, який має досвід застосування протипухлинних препаратів.

Дозування

Рекомендована доза препарату Сутент для лікування стромальних пухлин травного тракту та метастатичних нирковоклітинних карцином становить 50 мг перорально один раз на день протягом 4 тижнів з подальшою перервою у застосуванні тривалістю 2 тижні (схема 4/2), що загалом складає один цикл лікування – 6 тижнів.

Для лікування нейроендокринних пухлин підшлункової залози рекомендована доза препарату Сутент становить 37,5 мг перорально один раз на день. До курсу лікування не входять заплановані перерви у застосуванні препарату.

Корекція дози

Безпека та переносимість

Під час лікування стромальних пухлин травного тракту та метастатичних нирковоклітинних карцином можлива корекція дози з кроком 12,5 мг препарату, з огляду на індивідуальні показники безпеки та переносимості. Добова доза не повинна перевищувати 75 мг або бути меншою за 25 мг.

Під час лікування нейроендокринних пухлин підшлункової залози можлива корекція дози з кроком 12,5 мг препарату, зважаючи на індивідуальні показники безпеки та переносимості. Максимальна доза, яку використовували в ході дослідження лікування нейроендокринних пухлин підшлункової залози, становила 50 мг на день.

Залежно від індивідуальних показників безпеки та переносимості, може виникати необхідність перерви в лікуванні.

Інгібітори/індуктори CYP3A4

Слід уникати одночасного призначення сунітінібу з потужними індукторами CYP3A4, такими як рифампіцин. Якщо це неможливо, то може бути потрібне поступове підвищення дози сунітінібу з кроком 12,5 мг (до максимальної дози 87,5 мг на добу при лікуванні стромальних пухлин травного тракту та метастатичних нирковоклітинних карцином або 62,5 мг на добу при лікуванні нейроендокринних пухлин підшлункової залози) за умови ретельного моніторингу переносимості препарату.

Слід уникати одночасного призначення сунітінібу з потужними інгібіторами CYP3A4, такими як кетоконазол. Якщо це неможливо, дозу сунітінібу можна знизити (до мінімального рівня 37,5 мг на добу при лікуванні стромальних пухлин травного тракту та метастатичних нирковоклітинних карцином або до 25 мг на добу при лікуванні нейроендокринних пухлин підшлункової залози) за умови ретельного моніторингу переносимості препарату.

Слід розглянути можливість призначення іншого супутнього препарату, що не впливає на CYP3A4 або має мінімальну здатність пригнічувати або стимулювати активність цього ферменту.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Вік приблизно однієї третини пацієнтів, які отримували сунітініб у ході клінічних досліджень, був 65 років або більше. Не було виявлено істотних розбіжностей у безпеці або ефективності між молодшими та старшими пацієнтами.

Пацієнти з порушенням функцій печінки

Немає потреби у корекції початкової дози препарату для застосування пацієнтам з недостатністю функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості (клас А та В за класифікацією Чайлда–П’ю). Застосування сунітінібу не було вивчене у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за Чайлдом–П’ю), тому застосування препарату пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю не може бути рекомендовано.

Пацієнти з порушенням функції нирок

У разі призначення препарату Сутент для лікування пацієнтів з порушеннями функцій нирок (від легкого до тяжкого ступеня) або пацієнтів з термінальним захворюванням нирок, які перебувають на гемодіалізі, немає потреби у корекції початкової дози препарату. Коригування подальших доз слід проводити, зважаючи на індивідуальні показники безпеки та переносимості.

Спосіб застосування

Сутент призначений для перорального застосування. Препарат можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Якщо дозу препарату було пропущено, пацієнтові не слід приймати додаткову дозу. Пацієнт повинен прийняти звичайну призначену йому дозу наступного дня.

Діти.

Вивчення безпеки та ефективності застосування сунітінібу пацієнтами віком до 18 років не проводилось. На сьогодні існують обмежені дані, які викладені в розділах «Побічні реакції», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика», проте жодних рекомендацій щодо застосування лікарського засобу дітям дати не можна.

Передозування

Немає специфічного антидоту, що застосовується при передозуванні препаратом Сутент. Лікування передозування симптоматичне, повинно ґрунтуватися на загальних підтримуючих заходах. Неабсорбований препарат можна видалити шляхом індукції блювання та промивання шлунка. Повідомлялося про випадки передозування; деякі випадки характеризувалися побічними реакціями, що відповідали профілю безпеки сунітінібу.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Пфайзер Італія С.р.л. / Pfizer Italia S.r.l.

Зверніть увагу!

Опис препарату є спрощеною авторською версією сайту Аптека 36 і 6, створена на підставі інструкції / ій по застосуванню.

Перед початком лікування, проконсультуйтеся з лікарем і ознайомтесь з оригінальною інструкцією виробника (додається з кожної упаковкою препарату).

Дана інструкція про препарат є виключно ознайомчої і не повинна бути використана як керівництво до самолікування.

Препарат може бути використаний тільки після консультації з лікарем.